Europejska Agencja Leków (EMA) 18 grudnia 2013 roku opublikowała zmienioną Charakterystykę Produktu Leczniczego Emend.
Poniżej porównanie poprzedniej wersji ChPL Emend z dnia 02.07.2013 względem aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego Emend z dnia 18.12.2013:
Miejsce w ChPL |
ChPL Emend [2013.07.02] |
ChPL Emend [2013.12.18] |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Chemioterapeutyki
|
W badaniach farmakokinetycznych EMEND podawany w schemacie, w 1. dniu w dawce 125 mg, a w 2. i 3. dniu w dawce 80 mg/dobę, nie wpływał na farmakokinetykę docetakselu podawanego dożylnie w 1. dniu lub winorelbiny podawanej dożylnie w 1. lub 8. dniu. Ponieważ wpływ produktu EMEND na farmakokinetykę substratów CYP3A4 podawanych doustnie jest większy niż wpływ produktu EMEND na farmakokinetykę substratów CYP3A4 podawanych dożylnie, nie można wykluczyć interakcji z podawanymi doustnie chemioterapeutykami, metabolizowanymi głównie lub częściowo przez CYP3A4 (np. etopozyd, winorelbina). Należy zachować ostrożność i dodatkowo monitorować pacjentów otrzymujących takie produkty lecznicze doustnie (patrz punkt 4.4).
|
W badaniach farmakokinetycznych EMEND podawany w schemacie, w 1. dniu w dawce 125 mg, a w 2. i 3. dniu w dawce 80 mg/dobę, nie wpływał na farmakokinetykę docetakselu podawanego dożylnie w 1. dniu lub winorelbiny podawanej dożylnie w 1. lub 8. dniu. Ponieważ wpływ produktu EMEND na farmakokinetykę substratów CYP3A4 podawanych doustnie jest większy niż wpływ produktu EMEND na farmakokinetykę substratów CYP3A4 podawanych dożylnie, nie można wykluczyć interakcji z podawanymi doustnie chemioterapeutykami, metabolizowanymi głównie lub częściowo przez CYP3A4 (np. etopozyd, winorelbina). Należy zachować ostrożność i dodatkowo monitorować pacjentów otrzymujących produkty lecznicze metabolizowane głównie lub częściowo przez enzym CYP3A4 (patrz punkt 4.4). Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano występowanie objawów neurotoksyczności, mogących być działaniem niepożądanym ifosfamidu, podczas jednoczesnego stosowania aprepitantu i ifosfamidu. |
zobacz także:
- strona produktu: Emend
- substancja czynna: Aprepitant
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.